消防巡檢柜認證

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？    

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 二、ISO13485標準適用范圍。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。 　　

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： 　　

—疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 　　

—損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 　　

—解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 　　

—支持或維持生命； 　　

—妊娠控制； 　　

—醫(yī)療器械的消毒； 　　

—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 　　

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485標準的意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；  

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。